远大医药树脂微球美国原发性肝癌注册临床试验完成首例患者给药

5月9日，远大医药宣布公司联营公司Sirtex Medical Pty Ltd核心产品SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球在美国注册临床试验已经完成首例患者给药，美国食品药品监督管理局(FDA)此前批准该药用于原发性肝癌的临床试验申请。

SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球于2002年获得FDA批准用于治疗不可手术切除的结直肠癌肝转移(mCRC)，并于同年获得欧盟批准用于治疗不可手术切除的晚期肝脏恶性肿瘤。全球范围内，使用SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球的患者数量已经累计超过10万人次。

2020年8月，远大医药宣布，SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球取得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，获准依据境外取得的临床试验数据递交用于结直肠癌肝转移治疗的上市申请。

此前业内预计，SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球或将于年内在中国获批上市，产品上市后将进一步完善远大医药核素药物板块布局。此次SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球在美国开展的针对于原发性肝癌(HCC)患者的临床研究DOORwaY90旨在评估SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球在不可手术切除的HCC患者中一线治疗的安全性和有效性，用以在美国申请HCC适应症获批。

目前远大医药的抗肿瘤领域，围绕放射性核素和免疫治疗在内的两个高技术壁垒细分领域进行全球重点布局，共拥有12个全球创新的抗肿瘤产品，其中10个产品在全球范围内处于人体临床试验阶段，累计覆盖九大实体瘤治疗领域。

另外，远大医药海通过与江苏原子医学研究所和中国核安全中心的合作，全资收购北京普尔伟业公司等，获得了放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等资质，已经在核素经营、核素原料、全球销售渠道等领域中形成了深度产业链布局，有望成为全球领先的核介入治疗领域龙头企业。

（文章来源：中国证券网）