8月18日，眼科创新药物领导者兆科眼科发布其2021年半年报业绩，其中环孢素A眼凝胶关键III期临床已达到预设主要研究终点，预计2021年底提交NDA。环孢素A眼凝胶是由兆科眼科自主研发的一种用于治疗干眼症的创新药物，也是世界上首个每日单次使用的水凝胶。
公司研发支出同比增长224%，达人民币1.23亿元，值得注意的是，截至2021年6月30日，公司的流动资产约为人民币24.4亿元，其中包括现金及现金等价物约为人民币22.06亿元，可谓是“子弹”充足。
作为一家未盈利的创新药企业，充足的现金无疑为公司后续的研发提供了强有力的支撑，同时公司在研管线的进展以及商业化进程同样值得我们关注。
研发同比增长224%，多条管线取得突破性进展
研发向来是研究创新药企业需要关注的核心要素之一，兆科眼科上半年研发投入的增多，不仅使得公司重点产品研发进程加快，更让大量的储备管线取得突破性进展。目前公司的药物组合发展平衡，管线中有13种创新药及12种仿制药。
图表一：兆科眼科创新药管线
资料来源：公司公告，格隆汇整理
图表二：兆科眼科仿制药管线
资料来源：公司公告，格隆汇整理
环孢素A眼凝胶：关键III期临床已达到预设主要研究终点，预计2021年底提交NDA
环孢素A眼凝胶是由兆科眼科自主研发的一种用于治疗干眼症的创新药物，也是世界上首个每日单次使用的水凝胶。
目前该产品III期临床试验的入组招募工作已于2021年4月完成，并且在2021年7月12日，最后一位参加环孢素A眼凝胶III期临床试验的患者完成了药物治疗及随访，根据初步数据评估，III期临床试验显示该研究的下角膜荧光素染色法分数(ICSS)达到预设主要研究终点。比较接受安慰剂治疗的患者，接受环孢素A眼凝胶的患者在病情改善上具有显著统计学差异及临床意义。
同时，兆科眼科计划在2021年底左右向国家药品监督管理局提交一份新药申请，以便最早在2023年将新疗法商业化。
作为公司的核心产品之一，环孢素A眼凝胶的商业化进程已到关键阶段，其每日单次的给药优势和疗效快、效果久的治疗优势，将引领新的护理标准建立，成为该产品未来商业化道路的一大助力。
值得注意的是，兆科眼科拥有该产品在全球范围的授权，未来公司也将启动环孢素A眼凝胶的全球商业化，参考相似产品Restasis2019年全球12亿美元的销售额，环孢素A眼凝胶的市场潜力无疑是十分巨大的，未来上市之时，或将改变当前干眼症药物市场格局。
NVK-002:III期临床进行中，预计最早于2023年提交NDA
NVK-002是兆科眼科与美国Vyluma(Nevakar子公司)合作的一款产品，是一种用于延缓或减慢近视进展的创新稳定剂型低浓度阿托品，并且可能是世界上首个获得FDA批准的此类产品。该产品不仅不含防腐剂，还成功解决了低浓度阿托品的不稳定性，且相比同类产品，浓度选择更多，适用年龄更广。
NVK-002目前正于美国及欧洲进行III期临床试验，为期三年的试验预计于2022年底前取得结果，同时在获得CDE的IND批准后，兆科眼科也将在中国开始开展III期桥接临床试验。并计划将该产品在美国和欧洲进行的III期临床试验的全球数据与该公司在中国进行的临床试验的结果相结合，预计最早于2023年将向国家药监局提交新药申请。
按此进度，NVK-002最早或将于2024年在中国市场商业化，届时凭借该产品兆科眼科或许成为中国近视药物领域的先行者和领导者。
其他管线：
图表三：公司其他管线近期进度及预计里程碑事件
资料来源：公司公告，格隆汇整理
从研发进度来看，公司上半年多个产品取得了突破性进展，近期值得注意的是，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，NTC010获批作为用于海南省患者的急需进口药品。首位患者预计于今年8月展开治疗，这将进一步加速NTC010的商业化进程。
此外，公司的仿制药贝美前列素和贝美素噻吗洛尔预计于2022年获批，或将成为公司的首批商业化药物，这标志着公司商业化盈利能力从0到1的突破，也为公司后续的研发创新提供了持续动力。
商业化快马加鞭，预计明年或将有新药上市
由于医药行业的研发与销售都依托同一科室内医生专家群体，因而取得医生群体的认同被认为是医药行业最大的主线，也是产品商业化进程中极其重要的一环。随着国内创新药市场竞争的不断加剧，这一因素显得更为关键。
作为一家研究实力强悍并且高瞻远瞩的创新药企业，兆科眼科在商业化方面早早布局。
团队方面，公司的核心团队和顾问团队包含了境内外眼科领域的众多专家和权威医生，公司正在组建一支拥有丰富经验的销售团队，预计未来五年增长至200-300人规模，两者加持可助公司快速获得医生群体认同。
从生产方面来看，公司已在广州南沙新区建立生产设施，占地约7,600平方米，符合包括FDA、国家药监局及EMA在内的全球主要监管机构的所有规定，预计于年底前可投入商业规模生产，进度明显领先于市场中可比的其他眼科药物企业。
在渠道方面，公司计划将私立眼科医院及机构、公立医院和电商平台作为三大主要销售渠道，考虑到公司股东中有眼科医院龙头爱尔眼科，在此加持下，兆科眼科的商业化道路或将走得更快。
产品方面来看，目前公司研究进程最快的管线分别为创新药环孢素A眼凝胶和仿制药贝美前列素，其中贝美前列素预计明年或将上市，兆科眼科计划通过快速商业化仿制药管线，以此来构建营销网络，打磨扩大商业化团队，为公司未来其他管线铺路。
这样的策略使得兆科眼科不仅提升了未来创新药产品的商业化速度，又为创新药研发提供持续性现金流，以此形成的正反馈循环，将极大程度地加快兆科眼科的发展速度。
小结
在此次公布的半年报中，还有一项数据值得关注，截至2021年6月30日，兆科眼科亏损约人民币19.88亿元，而去年同期约为人民币6655万元。
然而这并不是公司实际经营产生的亏损，而是主要是由于优先股转化和赎回而确认的金融负债的账面金额变动所导致的，这仅是一种会计处理方式，本质上对公司的经营没有丝毫影响。相反，公司在成长过程中估值增长越可观，其由优先股公允价值带来的“账面亏损”就越大，这些日益增加的“亏损”反而是公司高速成长的见证。
综合来看，随着公司商业化的不断加速和研发的推陈出新，公司或将成为眼科药物领域的领导者，而目前兆科眼科估值尚处低位，长期来看具有较大的上升空间。
（文章来源：格隆汇）
文章来源：格隆汇
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