华海药业罗氟司特片获得美国FDA批准文号

华海药业5月11日晚间发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

公告显示，罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。

截至目前，华海药业在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1400万元人民币。本次罗氟司特片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。同时，罗氟司特片为首仿产品，目前公司已与原研公司达成协议，将在协议约定的时间上市销售。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网