君实生物PD-1单抗联合化疗获批用于晚期食管鳞癌

5月16日，君实生物发布公告，旗下抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗新适应症获得国家药监局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在国内获批的第五项适应症。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。当前，晚期食管鳞癌患者的一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，临床获益有限，5年总生存率不足20%。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益，其中中位总生存期OS大幅延长至17个月，无进展生存期(PFS)为5.7个月，疾病进展或死亡风险降低42%，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示，由于东西方患者的发病原因和病理特点不同，针对我国主要亚型食管鳞癌开发的创新疗法的临床证据相对缺乏。“此次研究中，患者的PFS和OS均得到显著改善，刷新了晚期食管鳞癌一线治疗的生存期纪录。这是‘中国方案’对国际免疫治疗领域的重大贡献。”

海外市场方面，特瑞普利单抗用于治疗食管癌已获得美国食药监局(FDA)授予的孤儿药资格认定。君实生物计划与海外合作伙伴Coherus在今年就提交特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌适应症的生物制品许可申请(BLA)与FDA进行沟通交流。

（文章来源：新京报）

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