康方生物-B(09926.HK)：开坦尼(卡度尼利单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准上市

康方生物-B(09926.HK)公告，中华人民共和国国家药品监督管理局已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼(卡度尼利单抗注射液)的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。开坦尼是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，本次获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。

本次开坦尼获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、Ⅱ期关键性临床研究。该项研究结果已发表在2022美国妇科肿瘤学会(SGO)年会，研究结果显示：

在100例可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR)为33.0%，其中完全缓解(CR)率为12.0%，6个月和12个月缓解持续时间(DoR)率分别为77.6%和52.9%。中位无进展生存期(PFS)为3.75个月，中位总生存期(OS)为17.51个月。

在64例PD-L1阳性(CPS≥1)患者中，ORR为43.8%，中位PFS为6.34个月，中位OS未达到。

安全性方面：111例患者中，≥3级治疗相关不良反应(TRAEs)发生率为27.0%。

中国为世界第二大宫颈癌疾病负担国，2020年中国宫颈癌新发病例为11.0万。目前，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/MCC的III期临床研究已完成病人入组，卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究正在进展当中。

开坦尼(卡度尼利单抗注射液)是集团继安尼可(派安普利单抗注射液)后第二款获得NMPA批准上市的新药，也是第一款由公司自主负责商业化的肿瘤免疫治疗药物。

（文章来源：格隆汇）

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