近日，亚辉龙收到了由BSI Group The Netherlands B.V.(英国标准学会)签发的IVDR CE 扩证证书，本次扩证共涉及58个化学发光检测试剂产品。截至目前，亚辉龙公司累计已有72项产品获得由公告机构签发的 IVDR CE证书，涵盖自免、生殖、肿标、心肌、感染等主流检测领域，大大提高了其在国际市场上的竞争力。
CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的必要条件，新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR， EU 2017/746)于今年5月26日正式替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD， 98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行监管。IVDR规范了欧盟市场体外诊断医疗器械的市场准入和监管制度，对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。
亚辉龙本次扩证产品覆盖了促甲状腺激素测定试剂盒(TSH)及抗心磷脂IgG抗体测定试剂盒(Cardiolipin IgG)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(AMH)、癌抗原 15-3测定试剂盒(CA 15-3)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(CK-MB)和单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(HSV-1 IgG)等58项，加上2021年10月该公司的甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(Anti-TPO)及降钙素原测定试剂盒(PCT)等14个已经获得IVDR CE证书的产品，亚辉龙的化学发光产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，在海外的影响力也将因此得到提升。这不仅是亚辉龙重视全球医疗器械体外诊断市场，快速响应世界各国医疗器械相关法律法规要求的体现，更是亚辉龙产品紧贴市场需求，不断提高产品质量的结果。
截至目前，亚辉龙累计已获得72项试剂产品的IVDR CE证书，适用于亚辉龙化学发光免疫分析检测平台。该平台采用最新磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫分析技术，具备发光效率强、检测灵敏度高、结果准确稳定等特点，拥有超高的样本处理和检测速度，超强的进样单元和分析单元拓展性，别出心裁的人性化操作设计和工作流界面优化，以及全面的临床检验项目覆盖。该平台可全方位提升实验室质量和效率，同时为检验质量管理保驾护航，为医生和患者带来更好的诊疗体验。
据了解，亚辉龙的产品近年来受到了全球多国客户的青睐和认可，目前已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、澳洲和美洲等地的100多个国家和地区。在各项产品率先通过IVDR CE认证后，亚辉龙的产品质量和公司实力也得到了进一步的显现，其国际化布局正在一步步稳稳“落子”。
（文章来源：南方都市报）
文章来源：南方都市报
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