安旭生物：已向国家药监局提交抗原检测试剂笔形和板式产品的注册申请

安旭生物9月15日披露投资者关系活动记录表显示，上市前公司新冠核酸检测试剂已获得CE认证。目前公司新冠检测试剂覆盖核酸检测、抗体检测和抗原检测。其中，公司已向国家药监局提交抗原检测试剂笔形和板式产品的注册申请，相关工作正在积极推进中。公司新冠抗体检测试剂产品已获美国FDAEUAC类申请，抗原检测试剂笔形和板式产品正在申请中，相关工作在积极推进。目前公司新冠抗原检测试剂在欧盟、俄罗斯、加拿大、澳大利亚等国家均已获得当地的注册证书，可在相应区域进行销售。

公司开发的5款猴痘检测相关产品已于获得欧盟CE认证，正在积极推进市场销售工作。同时，依托公司原核和真核表达抗原开发平台，在今年6月成功研制出多款猴痘诊断IVD抗原原料，助力下游IVD企业相关检测试剂盒开发。9月开发出特异性猴痘病毒A35R和A29L单克隆抗体，在胶体金检测产品上测试可以达到100pg/ml，为猴痘病毒感染的抗原快速检测提供可靠的抗体，适用于胶体金免疫层析、乳胶免疫层析等免疫检测平台。

（文章来源：界面新闻）

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