FDA报告显示诺和诺德(NVO.US)一工厂存在细菌污染 市场预计对减肥药物供应影响不大

美国食品药品监督管理局(FDA)的一份报告指出，今年早些时候，诺和诺德(NVO.US)未能对生产口服司美格鲁肽(semaglutide)Rybelsus的一家工厂的细菌污染进行适当调查。这份于7月发布的报告称，污染来源尚未确定，该公司采取的纠正措施不足。不过，在诺和诺德采取纠正措施后，FDA在周四的一封电子邮件中表示，它“没有任何信息表明正在进行的合规问题引起了对现场生产的药品质量的担忧”。

FDA的报告显示，在今年2月至6月期间，检查人员在访问诺和诺德位于北卡罗来纳州Clayton的这家工厂时，至少有三次在多批次的司美格鲁肽中发现了细菌。值得一提的是，这家工厂生产的司美格鲁肽专门用于Rybelsus，而不用于Ozempic或Wegovy这两种备受市场追捧的减肥药物。

市场猜测，诺和诺德已经从FDA处收到了所谓的“483报告”。资料显示，483报告(缺陷报告)也称现场观察报告，是FDA检查专家根据cGMP标准，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。

当前，在减肥药物持续火爆的情况下，诺和诺德一直在努力满足市场对Ozempic或Wegovy这两种减肥药物的需求。Jefferies的分析师表示，FDA的这份报告不太可能对诺和诺德未来的司美格鲁肽供应产生实质性影响。而本周早些时候，诺和诺德在回应媒体关于FDA的报告的问题时表示，相关的工厂“正在为市场运营和生产”。