美国食品和药品管理局(FDA)周三批准了礼来(LLY.US)的重磅减肥药Tirzepatide，这为该疗法在美国的广泛应用铺平了道路。
据了解，自2022年5月以来，该药物的活性成分Tirzepatide已被批准用于治疗2型糖尿病，商品名为Mounjaro。而FDA的最新批准意味着，患有肥胖症或超重且至少有一种与体重相关的疾病的成年人可以使用这种药物，该药物将以Zepbound的商品名销售，用于慢性体重管理。
礼来发布的一份声明显示，Zepbound将于今年年底在美国上市，一个月的供应价格约为1060美元。
事实上，在周三获批之前，许多患者已经在使用Tirzepatide作为非适应症减肥工具，这增加了对能帮助患者减肥的治疗方法的狂热需求，比如诺和诺德(NVO.US)的Wegovy和Ozempic。由于需求飙升，这三种药物数月来都面临供应紧张。
这一减肥药的批准将进一步确立礼来在新兴减肥药市场对诺和诺德的强大竞争对手地位。华尔街分析师认为，到2030年，减肥药市场的规模可能增长至1000亿美元。但药物选择的增加也引发了人们对这些变化将如何影响一系列行业的质疑——尽管现在判断有多少人会使用这些药物可能还为时过早。
该批准之际，全球目前约有6.5亿成年人患有肥胖症，肥胖患者约占美国成年人口的40%。
FDA药物评估与研究中心糖尿病、脂质紊乱和肥胖部门主任John
Sharretts博士表示：“肥胖和超重是严重的疾病，可能与心脏病、中风和糖尿病等一些主要死亡原因有关。鉴于美国肥胖和超重的比例不断上升，今天的批准解决了一个未被满足的医疗需求。”
Zepbound药效
据介绍，Zepbound是一种每周注射一次的药物，剂量必须在4到20周内增加，才能达到每周5、10或15毫克的目标剂量。
该药物通过激活体内两种自然产生的激素发挥作用：胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)。
据称，这种组合可以减缓胃的排空速度，使患者的饱腹感持续更长时间，并通过减缓大脑中的饥饿信号来抑制食欲。
FDA表示，该批准是基于礼来对Tirzepatide的两项后期试验，这些试验评估了其在72周后的的减肥效果。
在一项针对2500多名肥胖但非糖尿病成年人的后期研究中，那些在72周内接受5毫克Tirzepatide治疗的人平均体重减轻了约16%。剂量的多少与体重减轻存在相关性，15毫克的剂量平均可以减轻22.5%的体重。
另一项后期研究发现，在肥胖或超重并患有2型糖尿病的人群中，Tirzepatide可使体重减轻15.7%。
定价、供应限制
尽管如此，Tirzepatide和其他糖尿病和肥胖治疗药物的供应仍然是一个巨大的挑战。
礼来在一份新闻稿中表示，六种不同剂量的Zepbound的标价为每月1059.87美元，比Wegovy低约20%。该公司指出，如果患者有保险，他们自付的金额可能会更少。
礼来还表示，它正在启动一项商业储蓄卡计划，以扩大Zepbound的使用范围，该计划可能允许拥有药物保险的人为一个月或三个月的处方支付低至25美元的费用。同时，那些保险不包括Zepbound的人可能只需支付550美元就能买到这些处方。
礼来糖尿病与肥胖部门执行副总裁兼总裁Mike
Mason在一份声明中表示：“更广泛地获得这些药物至关重要，这就是为什么礼来致力于与医疗保健、政府和行业合作伙伴合作，确保可能受益于Zepbound的人能够获得这些药物的原因。”
但这里存在一个更大的问题，即许多保险公司正在将减肥药从他们的计划中剔除。这些保险公司列举了覆盖这些药物的极端成本，一些保险公司称，他们希望看到更多的数据证明这些药物除了减肥之外对健康的好处。
根据最近的一项后期试验，诺和诺德的减肥药物Wegovy将心脏病发作和中风等心血管事件的风险降低了20%。研究结果表明，Wegovy和类似的药物，如Mounjaro，可能对心脏健康有长期的好处。
目前尚不清楚，在美国出现Mounjaro普遍短缺后，Zepbound最终是否会遇到供应问题。
周三，礼来首席执行官David
Ricks接受采访时表示，该公司已经准备好全面推出Zepbound，并有足够的供应。他还指出，FDA的药品短缺网站上现在列出了所有剂量的Mounjaro。
Ricks补充道，该公司正在努力提高Tirzepatide的产能。“我们准备在今年年底前大胆推出这款产品，我们将努力继续扩大供应能力，以满足肥胖人群的需求，”Ricks表示。
Zepbound副作用
另外，需要注意的是，根据FDA的批准标签显示，与其他减肥药物类似，Zepbound会产生恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹部不适与疼痛、疲劳和过敏反应等副作用。
该机构还指出，Zepbound会导致大鼠甲状腺C细胞肿瘤，但尚不清楚该药物是否对人类有这种作用。
FDA建议有甲状腺髓样癌(一种在甲状腺内形成的癌症)个人或家族病史的患者，或患有罕见的多发性内分泌瘤变综合征2型的患者不要使用Zepbound。
该机构还表示，Zepbound不应与Mounjaro或其他针对GLP-1的减肥或糖尿病药物联合使用，因为“联合用药的安全性和有效性”尚未确定。
该机构对Zepbound的其他警告包括胰腺炎症、胆囊问题、急性肾损伤和自杀行为或想法。
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