一天内两家！国药、科兴奥密克戎株新冠灭活疫苗双双获..

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导读：1一天内两家！国药、科兴奥密克戎株新冠灭活疫苗双双获批临床

2国药集团中国生物奥密克戎株新冠灭活疫苗获临床批件

3国内首个！国药集团奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件！国药股份直线拉升涨停……

4国药宣布奥密克戎疫苗获批，国药股份应声涨停，复星也涨停了

1一天内两家！国药、科兴奥密克戎株新冠灭活疫苗双双获批临床

摘要：国药疫苗为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗，研究结果显示可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效，下一步，将推动在不同人群中接种疫苗对新冠病毒变异株的各项研究

4月26日周二，国药集团、科兴生物先后发布新闻称基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

国药集团中国生物表示，该新冠灭活疫苗为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗，研究结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

消息发布后，国药股份直线封板，复星医药也跟随涨停。

随后，科兴生物公众号新闻指出，动物模型研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。

下一步，SINOVAC科兴将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究。

值得注意的是，4月21日晚间，国务院联防联控机制疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在博鳌亚洲论坛2022年年会上表示，4月13日和14日，我国三款针对奥密克戎变异株的疫苗已经开展临床试验，预计在不久的将来就能成功推进上市。

以下是官方微信原文：

奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件

2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株(以下简称奥株)新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。

4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

肩负中央企业政治责任和社会责任，中国生物围绕“可诊、可治、可防”三个领域独立自主研发4款新冠诊断试剂、4款新冠特效治疗药物和在三条技术路线上成功研发4款新冠疫苗，充分发挥了医药行业国家队、主力军、顶梁柱作用，打造了维护国家生物安全的战略科技力量，促进了中国疫苗和治疗药物造福国人、惠及世界。

SINOVAC科兴奥密克戎株新冠疫苗在国内获批临床

2022年4月26日，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司(以下简称“SINOVAC科兴”)基于奥密克戎变异株(Omicron)研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

自2021年11月奥密克戎开始在全球范围内传播后，SINOVAC科兴迅速采取行动，积极开展奥密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。

2021年12月5日，SINOVAC科兴获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。2021年12月9日，SINOVAC科兴引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。

在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后，SINOVAC科兴积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。

2022年1月30日，公司开始向国家药监局药审中心(CDE)滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。

与此同时，2022年2月底开始，SINOVAC科兴陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。

2022年4月14日，SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。

下一步，SINOVAC科兴将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球新冠肺炎疫情防控做出积极贡献。(华尔街见闻 赵颖)

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