价格大跳水，射频美容仪迎来三类医疗器械牌照大考

图片来源：视觉中国

蓝鲸财经记者 王健文

家用射频美容仪行业掀起风波。近日，网红射频美容仪品牌“TriPollar初普”频频出现“跑路”传闻，国内射频美容仪品牌觅光、极萌等也因产品价格跳水而受到关注。

风波背后，国内射频美容仪监管将至。

国家药监局发布的通知显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，而这一时点距今仅余不足40天。

射频美容仪价格跳水

曾一度爆红的“TriPollar初普”射频美容仪，近日频频传出“跑路”传闻。

蓝鲸财经记者注意到，目前在天猫及京东平台上，初普的自营旗舰店均已无法搜索到。而其天猫海外旗舰店、抖音旗舰店虽然仍在开业，但店内已没有可售商品，拼多多旗舰店中也仅有一款金矿Gold美容仪以及一款凝胶产品在售。除此之外，初普的官方微信公众号也与2月5日更名为“NiceTop所先”，公众号中的内容也全部被清空。

与此同时，初普的射频美容仪产品价格也在持续跳水。初普天猫海外旗舰店显示，其一款名为“奇迹S”的美容仪在售罄前的售价为699元，而据“慢慢买”APP数据显示，在2023年8月及以前，这款产品的原价高达5999元，而2024年1月起，该产品的价格突然降至699元。

产品价格跳水、公众号更名等一系列举动，让部分消费者开始质疑初普是否要“跑路”，对此，初普抖音旗舰店客服人员对蓝鲸财经表示，目前公司店铺名称更改、产品下架是由于店铺正在续签升级中，若有购买需求可以等升级结束后关注店铺的上架情况。此外，该客服人员还表示，初普品牌并不会退出中国市场。

射频美容仪是利用电能所产生的热效应作用于真皮层或皮下组织，引起胶原细胞受热收缩出现可逆的热损伤，诱发皮肤启动自身的修复机制，从而引起新的胶原纤维合成和胶原重塑。

早期，国内射频美容仪市场一直被国外产品占据，近年来国内品牌追赶而上。

数据上来看，艾瑞咨询数据显示，2018年，家用美容仪的市场规模约为50亿元，至2022年，其市场规模约达到115亿元，年均增长率为23.1%。预计2026年市场规模增长至346亿元。

在射频美容仪走热之初，主要是外国品牌占据了市场的主导地位。CBNData数据显示，2019年至2021年双十一，面部美容仪销量榜的前三位均由初普、雅萌、宙斯、康铂等外国品牌占据。不过，近年来，花至、极萌、觅光等内资品牌也开始逐渐发力。

信达证券数据显示，在2023年的618大促中，家用美容仪品牌极萌、觅光的GMV分别达到3.5亿元、1.8亿元，在2023年抖音618美妆行业排行榜中分列第1位和第11位。

但国产射频美容仪也在遭受降价狂潮。

AMIRO觅光天猫官方旗舰店显示，其一款原价3699元的射频美容仪产品，目前折扣后的价格仅为1599元。极萌天猫官方旗舰店中，一款原价3309元的“大熨斗”射频美容仪，折扣后仅售1699元。

监管将至，国产家用射频美容仪均未拿到三类医疗器械牌照

射频美容仪产品价格跳水背后，监管将至。

四川大学华西医学院曾刊文表示，与美容院使用的射频美容仪相比，家用的仪器为了安全性，在效果上做了很大让步。想让胶原蛋白重生，射频的能量就要大，需要使真皮温度达到44℃以上才会起效。但这也是市面上主流家用射频美容仪能达到的最大温度，所以家用射频美容仪不会刺激产生大量胶原蛋白。

但即便如此，射频美容仪的安全性也是消费者需要关注的重点之一。近年来，射频美容仪产品质量问题频出。例如，2022年7月，初普的国内代理商新基石就曾召回18.22万台初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，原因在于该产品在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。

2020年，甚至是消费者委员会也曾对雅萌、松下、refa等10款美容仪进行了测试。但其中6款产品的镍排放量超出相应标准。

2022年3月，国家药监局调整了《医疗器械分类目录》，将射频美容仪纳入了三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。目前距这一时点仅有一月有余，这或许也是部分品牌选择在近期清仓甩货，降价销售的原因之一。

不过，目前看来，并非所有的射频美容仪品牌都能够及时拿到三类医疗器械许可证。经蓝鲸财经记者查询科学技术部政务服务平台数据，2023年起，仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光四个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。浙商证券研报显示，含临床试验时间在内，目前三类医疗器械的审批周期一般在2-10年左右。

花至首席产品官申讯对蓝鲸财经表示，公司射频美容仪产品正在申请三类医疗器械相关证件，预计会在2024年下半年发售相关产品。此外，花至天猫旗舰店客服人员也表示，三类医疗器械注册节点较多，整体拿证周期较长，据其所知，目前国内还没有家用射频美容仪品牌拿到相应牌照。

信达证券研报显示，随着相关监管政策的推进和完善，部分无法证实功效性的射频美容仪产品或将被出清，行业有望迎来类似医美市场的高质量发展阶段。