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财经
先健科技：获FDA批准的一项上市前临床试验获美国医保覆盖
财经 / · 2022-09-05 08:31
先健科技9月5日公告，集团于2022年3月2日获得美国药监局批准的LAmbrePlus左心耳封堵器系统的一项临床试验，已于2022年8月30日获得...
财经
阿斯利康(AZN.US)抗体偶联药物Enhertu获FDA批准用于治疗非小细胞肺癌
财经 / · 2022-08-13 12:31
8月12日，美国FDA宣布，加速批准阿斯利康（AZN.US）和第一三共（DaiichiSankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuz...
创业
获IVD巨头PKI投资，离职科华、之江后，她做新冠核酸检测试剂盒获FDA认证
创业 / · 2022-08-12 12:05
在新冠疫情之外，猴痘疫情也被世界卫生组织（WHO）列为了“国际关注的突发公共卫生事件”。近期猴痘疫情爆发于美国以及欧洲部分国...
财经
美FDA更改猴痘疫苗注射方法以提高供应 并允许未成年人接种
财经 / · 2022-08-10 10:31
据报道，美国食品和药物管理局(FDA)批准对猴痘疫苗的皮内注射紧急使用授权，由于皮内注射仅需较小剂量，这一变化将使猴痘疫苗的供...
财经
午间公告：桂林三金控股孙公司获得美国FDA药品临床试验批准
财经 / · 2022-07-29 12:31
桂林三金：公司控股孙公司宝船生物收到美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于同意BC007抗体注射液用于晚期实体瘤治疗进行临床试验...
财经
腾盛博药：FDA正对公司新冠中和抗体紧急使用授权申请进行审核
财经 / · 2022-07-27 10:31
7月27日，腾盛博药发文称，新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA....
财经
百济神州收到FDA回复：疫情影响延缓PD-1上市申请审评时间
财经 / · 2022-07-14 22:31
2022年7月14日，百济神州(NASDAQ:BGNE；HKEX:06160；SSE:688235)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相关的旅行...
财经
君实生物重新提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理
财经 / · 2022-07-06 22:32
君实生物7月6日晚间公告，近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)受理了公司重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作...
财经
奥密克戎秋冬势不可挡？FDA三年来首次建议推出针对性疫苗
财经 / · 2022-06-29 10:32
据报道，美国食品药品监督管理局(FDA)的独立疫苗专家小组周二以19比2的投票结果，建议在今年秋天接种针对奥密克戎变体的新型新冠...
财经
和铂医药-B(02142.HK)：B7H4X4-1BB双特异性抗体获美国FDA新药研究许可
财经 / · 2022-06-27 18:31
和铂医药-B(02142.HK)发布公告，公司已获美国食品药品监管局(“FDA”)许可B7H4X4-1BB双特异性抗体HBM7008的新药研究申请(“IND”...
财经
歌礼制药-B：FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请已获得美国FDA批准
财经 / · 2022-06-08 22:31
歌礼制药-B6月8日公告，公司董事会宣布公司全资附属公司甘莱制药有限公司的候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(P...
财经
金斯瑞生物科技(01548.HK)：传奇生物新药临床试验(IND)申请获FDA批准
财经 / · 2022-06-05 20:31
金斯瑞生物科技(01548.HK)宣布，传奇生物科技股份有限公司(“传奇生物”，为公司非全资附属公司，其股份以美国存托股份形式于美国...

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